一、手套的基本分類


手套依用途可分為醫用手套和非醫用手套。醫用手套依適用場景可分為醫用外科手套、醫用檢查手套。


二、利用外觀與包裝資訊區分醫用/非醫用手套


（一）透過外觀區分


醫用手套的材質主要有天然橡膠手套、丁腈橡膠手套、聚乙烯（PE）手套和聚氯乙烯（PVC）手套。非醫用手套材質種類較多，除了以上四種，還有布手套、皮手套等。海關總署2020年第53號公告附件中公佈的醫用手套四種稅號3926201100、3926201900、4015110000、4015190000 項下均為塑膠、橡膠類材質商品，如果手套非這兩種材質，基本上可以確定兩種材質非醫用手套。


（二）透過包裝資訊區分


觀察商品包裝資訊上是否帶有「醫用」或英文「surgical」、「medical」等字樣，是否描述醫學類適用場景和醫學用途，如有相關信息，一般可判定為醫用手套。


三、利用商品適用標準區分醫用/非醫用手套


根據商品包裝或生產者提供的檢測報告、證書中標註的適用標準可以區分手套為醫用/非醫用。


（一）出口美國醫用/非醫用手套區分


醫用手套在美國屬於醫療器械，由美國食品藥品監督管理局（FDA）管理，須透過510(k)註冊或近期FDA公佈的其他途徑，取得工廠註冊和醫療器械列明後方可在美國上市。


醫用/非醫用手套的適用標準也有區別，如手套外包裝或生產者提供檢測報告及證書上有FDA標誌、或標註相應適用標準的，一般可判定為醫用手套。


提示注意：2016年12月19日，美國食品藥物管理局發布了一項禁止粉末手套的最終規則，決定在醫療活動中禁用有粉手套，包括有粉外科手套、檢查手套和用於潤滑可吸收粉未的外科手套。若出口商品為粉末手套，未標示 FDA標誌，大機率可判定為非醫用手套。


（二）出口歐盟醫用/非醫用手套區分


歐盟醫用/非醫用手套均需加貼CE標誌，但適用標準不同。


醫用手套在歐盟屬於醫療器械，需依照歐盟醫療器械法規2017/745/EU（MDR）加貼CE標誌，對應的標準是EN 455-1/EN 455-2/ EN 455-3/ EN 455-4 ，輸往歐盟的手套外包裝或檢驗報告、證書上有上述內容的，一般可判定為醫用手套。


非醫用手套在歐盟受(EU)2016/425 技術法規管轄，對應的標準為EN374、EN388、EN407、EN420 等。


（三）出口其他國家和地區醫用/非醫用手套區分


出口其他國家和地區醫用手套，對應的部分適用標準如下表，如手套外包裝或生產者提供檢測報告、證書上有此類內容的，一般可判定為醫用手套。


四、利用政府註冊管控資訊區分醫用/非醫用手套


由於醫用手套在大部分國家或地區都是依照醫療器材進行註冊或管控的，可以進一步透過相關註冊管控資訊進行分辨。


（一）中國


醫用手套在中國屬於二類醫療器械，由省一級藥品監管部門實施註冊管理，可以透過醫療器械查詢醫療器械准入號進行查詢。