全球新冠疫情持續嚴峻，新冠檢測試劑盒也面臨著供不應求的現狀，國產診斷試劑出海進程有望加速，迎來爆發週期。


而國產診斷試劑是否取得國際資質認證成為市場的關注焦點。近期，亞輝龍（688575.SH）發佈公告稱，公司自主研發、生產的新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)抗原檢測試劑盒(膠體金免疫層析法)於近日取得歐盟CE證書。



據了解，此次取得資質的膠體金新冠病毒抗原檢測試劑盒是一種操作簡單、使用便捷、最快只需15分鐘即可得到檢測結果的產品。該產品具有無需插電、無需專業人員進行維護的特點，且能夠在多種場景下使用，包括機場、學校或其他高風險聚集地點的篩查、日常個人自測、健康中心或急救人員的檢查、核酸檢測能力缺乏地區的補充檢查、出現呼吸道症狀等情況時的篩查等。

值得注意的是，此次取得CE認證，意味著亞輝龍家用自測版新冠抗原測試試劑盒可在歐盟27個成員國及其他認可歐盟CE認證的國家上市銷售，消費者在各大超市或藥店等渠道即可購買，個人即能進行檢測操作，不僅節約檢測時間，還能夠滿足居家新冠檢測的防疫需求，將為普通民眾帶來極大便利。對此，公司也表示，該檢測產品通過認證有利於進一步提升公司新冠檢測產品的國際競爭力，拓寬公司新冠檢測產品的海外應用場景，將對公司未來的經營產生積極影響。


浙商證券則指出，此次亞輝龍新冠檢測產品獲批，與單純的新冠檢測產品銷售獲利相比更看重公司的國際化步伐持續加速，看好公司在國際市場上持續貫徹“搶占高地”的發展策略。


除了CE認證，亞輝龍新冠系列產品此前已經獲得多個國際權威機構和組織的認證與認可：


2021年12月8日，亞輝龍新冠快速抗原檢測試劑(專業版）成功通過歐盟衛生安全委員會專家組的審查，進入HSC common list白名單。該名單中的檢測器械是歐盟衛生安全委員會從取得歐盟CE認證的產品中進一步篩選出的具有高靈敏度和特異性的產品。能夠被列入歐盟HSC common list，說明亞輝龍檢測產品的分析和臨床性能都充分得到歐盟衛生安全委員會認可。


2021年9月，亞輝龍新冠產品還通過德國PEI（German Paul-Ehrlich-Institut）性能測試考驗。在這之前，這些產品也已陸續通過多國衛生主管部門/權威機構考驗，如法國ANSM、英國DHSC、意大利MOH、西班牙SEI、德國BfArM等。在產品性能上，得益於亞輝龍超群的研發能力，其新冠產品的研發設計上仍然保持優秀的基因。


事實上，亞輝龍新冠產品已經涵蓋了從抗原、抗體到中和抗體的多種產品類型，從技術上看有膠體金法、化學發光法以及免疫熒光層析法的產品，能夠全方位適應全球各地區抗疫及科研需求。得益於在國際上的多年深耕，亞輝龍在國際上已與多個全球知名的研究機構建立起專家關係，如日本東京大學、德國慕尼黑工業大學、比利時那慕爾大學、法國Cerba實驗室等。


由此可見，通過自身的努力，亞輝龍已經成功在國際IVD市場裡佔據了一席之地。不僅擁有過硬的產品質量，還連續多次贏得國際客戶的信任，借助長期建設的全球化佈局，相信亞輝龍能夠把握發展新機遇，在國際市場取得新的成果。