美國FDA禁止醫用有粉手套 因其對患者構成風險

美國FDA發布了一項最終的規定，從2017年1月19日開始禁止使用醫用有粉手套。 FDA在3月提出了這一禁令，理由是越來越多的證據表明這種手套對患者構成了嚴重的風險，包括氣道和傷口炎症，手術後粘連和過敏反應。這是FDA在1983禁用人造毛纖維後第二次禁止的醫療設備。今年四月，FDA提議禁止使用一種三型設備，電刺激裝置，用於治療自殘或攻擊性行為，雖然最後禁令仍然懸而未決。


“這項禁令是為了保護患者和醫護工作者，避免他們沒有意識到的危險，” FDA器械及放射衛生中心負責人Jeffrey Shuren說。


然而，公共健康研究組主任Michael Carome批評FDA花了太長時間發布禁令。他們曾兩次呼籲FDA禁止有粉手套，第一次在1998年，第二次在2011年。


“雖然我們很高興看到FDA發布這最終規定，然而FDA拖延了18年的從市場上消除這些危險產品的行動足以顯示出他們的滿不在乎。我們今天看到的用於外科手術手套和病人檢查手套的玉米粉和乳膠帶來的危害早在1998年就被科學證明。”Carome說。

醫用有粉手套禁令


具體來說，FDA表示將禁止銷售、分銷和製造所有有粉外科用手套，有粉病人檢查手套和可吸收粉末用於外科醫生手套潤滑，雖然它指出禁令將不適用有粉射線防護手套。


此外，該禁令將不適用於無粉手套的製造過程中使用的粉末，只要少量（每隻手套使用不超過2mg粉末）製成成品。


“基於仔細評估有粉手套當前的好處與風險，包括目前可避免有粉手套風險的替代品，FDA確定，已經達到禁止有粉手套的標準，”FDA寫道。 FDA表示，收到的大約100條意見都讚成禁止有粉手套。


大多數反對禁止有粉手套的評論聲稱，無粉手套更難穿，更不舒服。然而，FDA拒絕了這些要求，表示研究支持和無粉手套穿戴方便的性能特點。

FDA還拒絕了因為新的少粉手套比粉含量高的手套更安全，因此有粉手套不應該被禁止的說法。 “一些研究表明，減少粉末量的手套繼續呈現不合理之處和對病人及醫護人員的巨大風險。”為了促進這一禁令執行，FDA表示，還修改了醫療手套的分類規定，以區分有粉和無粉手套，因為目前的分類沒有區分兩者。